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今天就為廣大制造商簡(jiǎn)單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對(duì)照法規(guī)不迷糊！

2023/06/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)討論文件的探討，概述了 AI/ML 在藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的運(yùn)用現(xiàn)狀和潛在用途。

2023/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建，為完善我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)提供參考。

2023/08/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無(wú)需提交相關(guān)技術(shù)文件?

2023/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱(chēng)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件

2023/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的角度來(lái)看，人因工程、可用性和用戶(hù)體驗(yàn)活動(dòng)的目標(biāo)是一致的:以安全、有效、直接、愉快的方式發(fā)布滿(mǎn)足用戶(hù)需求的產(chǎn)品。

2023/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月2日，F(xiàn)DA再次發(fā)布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。

2023/10/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了澳大利亞更新指南文件：HBV，HCV，衣原體，淋病和梅毒IVD自測(cè)產(chǎn)品指南。

2023/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟TEAM NB基于現(xiàn)有的指南和標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了一份立場(chǎng)文件，旨在確定“醫(yī)療器械壽命”的定義，并列舉了部分類(lèi)型器械安全有效性分析所要考慮的因素。

2023/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2023-7指南文件。

2023/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享