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  • 材料表征及性能測試過程中所用儀器設(shè)備大匯總

    材料分析測試技術(shù)和儀器設(shè)備眾多，并且各有優(yōu)點，隨其應(yīng)用范圍愈廣，現(xiàn)有的測試表征手段越來越不能滿足要求，發(fā)展新的表征方法、測試技術(shù)勢在必行

    2016/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 提升電子元器件使用可靠性的方法匯總

    其實，電子系統(tǒng)有很多的電子元器件和電子設(shè)備，并且在運行的過程中，電子元器件和電子設(shè)備形成相對可靠的串聯(lián)模型。在電子系統(tǒng)運行的過程中，一旦其中一個電子元器件發(fā)生故障，那么對整個電子系統(tǒng)的運行，就會造成嚴(yán)重的影響。

    2018/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)用電氣設(shè)備檢測認(rèn)證（IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)）的15個步驟

    “ 與醫(yī)療器械行業(yè)的其他任何產(chǎn)品類似，電子醫(yī)療設(shè)備（MEE）的開發(fā)者必須遵循許多技術(shù)要求和規(guī)定，電氣安全和產(chǎn)品的整體安全性和功效是開發(fā)產(chǎn)品的最終目標(biāo)，接下來就談?wù)動嘘P(guān)IEC 60601測試認(rèn)證過程中的相關(guān)話題。”

    2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 彩超類超聲診斷設(shè)備可靠性試驗失效分析及平均無故障時間MTBF計算

    彩超通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，同時進(jìn)行采集血流運動、組織運動信息和人體器官組織成像的設(shè)備

    2018/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶出實驗中的注意事項

    隨著仿制藥一致性評價工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測定與對比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則》后，相信有些研究單位會更換或增加許多先進(jìn)的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異

    2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 外科縫合器7年間事故超3萬起，F(xiàn)DA或?qū)⑵渲匦路诸悶樾枭鲜星皩彶榈腎I類設(shè)備

    日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險醫(yī)療器械。由于近年來越來越多的有關(guān)該類設(shè)備的安全報告，因此將需要進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究。

    2019/04/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 基于失效物理的水下航行器電子設(shè)備可靠性預(yù)計和近似建模方法

    本文以水下航行器電子設(shè)備為對象，采用基于失效物理的可靠性方法，通過預(yù)計仿真,研究其在溫度、相對濕度、溫升、振動、循環(huán)次數(shù)、功耗等因素變化下對可靠性的影響。其次采用響應(yīng)面、Kriging（克里格）、正交多項式等方法進(jìn)行近似建模，可快速分析環(huán)境因素對可靠性的影響，提高分析效率，促進(jìn)優(yōu)化和改進(jìn)設(shè)計。

    2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • EMC及其關(guān)鍵要點

    EMC是Electromagnetic Compatibility（電磁兼容性）的縮寫，在日語中多用“電磁兩立性”或“電磁適合性”等字樣來表達(dá)，可能還有其他一些表述方式。意為“不對其他設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾，即使受到來自其他設(shè)備的電磁干擾仍保持原有的性能”，因需要兼?zhèn)鋬煞N性能而被稱為“電磁兼容性”。

    2021/06/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • Unitary：Sanford Health的TAAA支架被FDA授予“突破性設(shè)備”稱號

    Patrick Kelly發(fā)明一款主動脈覆膜支架，旨在治療胸腹主動脈瘤（ TAAA），該支架被命名為Unitary。Unitary在近日獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號，并且在2016年FDA還批準(zhǔn)Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在這些年為150多名患者提供全新治療，為這些患者延長生命改善生活質(zhì)量。

    2021/10/29 更新 分類：熱點事件 分享

  • FDA擬發(fā)布新的質(zhì)量管理體系法規(guī)要求QSR，以后叫QMSR

    2022年2月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項文件，擬修訂《質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）》中的設(shè)備現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的國際共識標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

    2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享