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獲批創(chuàng)新器械！分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于申請人提出的改良型新藥申請，其申報上市注冊時，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準(zhǔn)上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報？

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物的晶型對制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質(zhì)量控制要求，為了測定原料藥或制劑中有效晶型的含量（特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型），從而更為精準(zhǔn)的控制藥品的質(zhì)量，對于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)藥品改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點方向之一。臨床藥理研究對改良型新藥的開發(fā)至關(guān)重要，但目前國內(nèi)尚未發(fā)布針對改良型新藥臨床藥理研究的指導(dǎo)原則。本文主要結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學(xué)藥品改良型新藥研究實例，對化學(xué)藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點思考，以期為國內(nèi)化學(xué)藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前政府類質(zhì)檢機構(gòu)整合多傾向于松散型多地點實驗室檢測集團化，因此本文就該類實驗室的質(zhì)量管理體系建設(shè)，結(jié)合GB/T 27025—2008《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》各要素要求提出一些拙見，以期為完善現(xiàn)代質(zhì)量治理體系建設(shè)的質(zhì)量把控環(huán)節(jié)提供一些啟發(fā)。

2017/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年6月17日，美國材料與實驗協(xié)會（ASTM）發(fā)布便攜式掛鉤型兒童椅安全標(biāo)準(zhǔn)的最新版 ASTM F 1235-2014 。 該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了便攜式掛鉤型兒童椅的性能要求、測試方法，以減少正常和非正

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

2014 年 12 月 22 日 ，臺灣地區(qū)“經(jīng)濟部”發(fā)布經(jīng)能字第 10304606310 號公告，修訂“低壓三相鼠籠型感應(yīng)電動機能源效率基準(zhǔn)”，并更名為“低壓三相鼠籠型感應(yīng)電動機（含安裝于特定設(shè)備

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

16日日，從湖北省衛(wèi)計委獲悉，湖北正式出臺方便型熱干面、葛粉、魔芋膳食纖維和熟鹵制品氣調(diào)包裝要求等4種地方標(biāo)準(zhǔn)，這4條地方標(biāo)準(zhǔn)將成為最新“緊箍咒”，確保食品安全。

2015/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)天氣是嚴(yán)重污染和中度污染時，都要戴一樣的口罩嗎？昨天（24日），我國第一份針對普通消費者的防護口罩國家標(biāo)準(zhǔn)《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》正式面向公眾征求意見。根據(jù)國標(biāo)

2015/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實例一 T型接頭：電子線掃與TFM 首先列舉全聚焦法（TFM）工業(yè)應(yīng)用的第一實例：檢測T型接頭。 對T型接頭，通常最關(guān)注的重要缺陷是坡口面未熔合（腹板側(cè)和翼板側(cè)）、根部未焊透。超

2017/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享