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本文旨在探討藥物晶型的研究這一領(lǐng)域的核心挑戰(zhàn)，并提供基于行業(yè)指南與實踐案例的應(yīng)對策略。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞CDE法規(guī)對藥品申報中晶型的要求梳理總結(jié)了幾大模塊的內(nèi)容，希望能為藥物研發(fā)人員提供一定的借鑒和參考。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Anaconda Biomed宣布其漏斗型取栓導(dǎo)管ANA（Anaconda Advanced Thrombectomy System）獲FDA批準(zhǔn)進行IDE研究（ATHENA）。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Kardium公司在Heart Rhythm Journal發(fā)布了球型Globe PFA系統(tǒng)臨床研究（PULSE-EU）術(shù)后1年隨訪的數(shù)據(jù)。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對壓力聚焦型球囊在工程設(shè)計方面做一個簡單的介紹，歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話題，相互學(xué)習(xí)，共同進步！

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“巴泰醫(yī)療”）自主研發(fā)的外周約束型藥物球囊擴張導(dǎo)管Matrix Super PTX?獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)對比了我國改良型新藥與美國505(b)(2) 路徑藥品申請的異同，梳理了美國505(b)(2) 路徑審評審批情況。

2024/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強生（Biosense Webster）宣布旗下全新的一次性使用磁定位槳型標(biāo)測導(dǎo)管---OPTRELL?獲NMPA批準(zhǔn)上市，這是目前NMPA批準(zhǔn)最先進的槳型標(biāo)測導(dǎo)管。

2024/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雅培宣布其球囊型PFA產(chǎn)品---Volt PFA完成其在美國IDE臨床研究（VOLT-AF IDE）臨床入組。

2024/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享