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2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實企業(yè)主體責(zé)任，通過規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)與履職要求，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。應(yīng)當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。
2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行
2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗證為“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。
2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在危險化學(xué)品生產(chǎn)、貯存、運輸、使用、廢棄處置等環(huán)節(jié)已經(jīng)形成了系統(tǒng)性安全風(fēng)險，導(dǎo)致重特大事故時有發(fā)生；為了幫助大家更好地樹立化學(xué)品安全管理意識、保障化學(xué)品存儲安全，整理了危險化學(xué)品倉儲管理相關(guān)知識。
2022/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，新疆塔里木大學(xué)與新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團第十四師224團、第一師六團、第一師阿拉爾農(nóng)場聯(lián)合起草的《紅棗果品質(zhì)量安全生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》、《紅棗示范園建設(shè)技術(shù)規(guī)程》、《南疆密植棗園花果管理技術(shù)規(guī)程》和《蘋果矮密優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)栽培技術(shù)規(guī)程》4個標準通過專家評審，作為新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團第一師、阿拉爾市推薦性地方標準由阿拉爾質(zhì)監(jiān)局正式發(fā)布。
2015/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通報號: G/SPS/N/SAU/154 ICS號: 67 發(fā)布日期: 2015-04-17 截至日期: 2015-06-16 通報成員: 沙特阿拉伯 目標和理由: 保障食品安全 內(nèi)容概述: 本技術(shù)法規(guī)草案適用于食品及食品成分生產(chǎn)中的提取劑。
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】：國務(wù)院法制辦公室 【發(fā)布日期】：2014-11-21 【備注】： 為促進糧食生產(chǎn)和流通，增強糧食調(diào)控能力，維護糧食生產(chǎn)者、經(jīng)營者和消費者合法權(quán)益，保障國家糧食安全，根
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
第一章 總則 第一條 為了規(guī)范食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（以下簡稱HACCP）管理體系的建立、實施、驗證以及HACCP的認證工作，提高食品的安全衛(wèi)生質(zhì)量，擴大食品出口，根據(jù)《
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
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