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本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進行了討論
2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
病毒清除是生物制藥產(chǎn)品病毒安全性的基本方面。世界各地的監(jiān)管機構(gòu)要求生物制藥企業(yè)適當?shù)馗綦x其制造過程，以減輕來自生產(chǎn)工藝步驟或產(chǎn)品批次的殘留污染以及同一工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品之間交叉污染的風險。
2020/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。
2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。
2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實主體責任，確保醫(yī)療器械安全有效，湖北省藥監(jiān)局（以下簡稱省局）組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。
2024/02/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和批次放行的關(guān)鍵點，對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。
2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)美國司法部于 4 月 9 日宣布的一項合意判決（consent decree），在滿足多項安全性要求之前，飛利浦公司將被禁止在美國工廠恢復(fù)睡眠呼吸機的生產(chǎn)。
2024/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文從實際研發(fā)生產(chǎn)出發(fā)，帶大家了解原輔料、包材、工藝設(shè)備及環(huán)境對藥品溶液澄清度的影響，在研發(fā)之初就形成注射劑澄清度的控制策略，從而保證藥品的安全性及質(zhì)量可控性。
2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點闡述無菌生產(chǎn)中的污染控制策略，對生產(chǎn)過程中無菌保證的特殊性進行探討和分析，以促進行業(yè)有針對性地提高生物制品的無菌保障能力和水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
氮氣在藥物生產(chǎn)、儲存及運輸過程中可以防止藥物與空氣中的氧氣或其他化學(xué)物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，防止了藥物由于氧化降解、pH變化及變色等引起的安全性方面的風險。
2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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