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今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器審中心起草發(fā)布了《定性檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？

2020/01/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)結(jié)果不一致怎么辦？

2018/03/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多體外診斷試劑會(huì)涉及到計(jì)量溯源要求。但到底什么是計(jì)量溯源要求，計(jì)量溯源工作該如何去做

2019/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就讓我們來(lái)學(xué)學(xué)這些試劑的縮寫(xiě)表達(dá)吧。

2018/06/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天講述的內(nèi)容如何開(kāi)展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

2018/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測(cè)試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，意見(jiàn)截止時(shí)間018年10月7日

2018/09/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公開(kāi)征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

2018/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑盒說(shuō)明書(shū)中的參考值涉及不同的年齡分布，應(yīng)怎樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)樣本選擇？

2018/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)過(guò)程中臨床試驗(yàn)相關(guān)幾點(diǎn)問(wèn)題答疑

2019/01/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享