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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》。

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各類記錄造假、廠房維護(hù)和雜質(zhì)控制問題。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今天想與大家分享一個在日常工作中既普遍又容易被忽視的話題：醫(yī)療器械記錄的謄寫。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 62304要求在5.2節(jié)中說明軟件需求。你不僅可以符合標(biāo)準(zhǔn)，而且可以用很少的精力，以精確和簡潔的方式完整地記錄你的軟件需求。

2025/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了新建潔凈車間與生產(chǎn)有關(guān)、與檢驗有關(guān)和與設(shè)備有關(guān)的相關(guān)記錄。

2025/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

APIC發(fā)布《數(shù)據(jù)完整性-問答(FAQ)》-2025年10月，需要對所有記錄實施全部控制嗎？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE新增1條常見一般性技術(shù)問題。

2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文接受原始記錄受否需要三級審核以及原始記錄的內(nèi)容有哪些。

2020/11/04 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室管理總則

2018/11/19 更新 分類：實驗管理 分享

文件和記錄的區(qū)別

2016/08/25 更新 分類：實驗管理 分享