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醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、采購(gòu)食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格的證明文件。應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估，對(duì)性能研究記錄部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動(dòng)物試驗(yàn)實(shí)施過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和相應(yīng)的操作規(guī)范文件，記錄試驗(yàn)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清晰和不易消除。

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動(dòng)態(tài)心電分析軟件對(duì)動(dòng)態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診斷。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

又一數(shù)字療法“分析記錄呼吸和鼾聲的SleepCheckRx應(yīng)用程序”獲批FDA

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家市監(jiān)局：微生物檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)驗(yàn)，通過對(duì)檢驗(yàn)過程記錄的復(fù)核實(shí)現(xiàn)！

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應(yīng)當(dāng)覆蓋GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就為廣大制造商簡(jiǎn)單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對(duì)照法規(guī)不迷糊！

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享