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近日,F(xiàn)DA發(fā)布了對 Indiana Chem-Port 的警告信,其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。
2022/02/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
實驗室的記錄是實驗室體系運行的基礎,對實驗室的重要性不言而喻,那么如何做好實驗室的管理與控制呢?
2016/03/16 更新 分類:實驗管理 分享
使用電子方式記錄或(和)存儲原始記錄時,需要滿足的要求
2017/05/02 更新 分類:實驗管理 分享
認可準則4.12.2.1條規(guī)定“實驗室應將原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。”
2018/07/16 更新 分類:實驗管理 分享
實驗室使用電子方式記錄或(和)存儲原始記錄時,需要滿足哪些要求
2016/09/28 更新 分類:實驗管理 分享
CNAS準則對原始記錄的要求,以及實驗室原始記錄規(guī)范
2016/12/02 更新 分類:實驗管理 分享
有些實驗室說實驗室的內(nèi)審檢查表必須手寫,不可以打印。
2017/05/04 更新 分類:實驗管理 分享
本文明確實驗室紙質(zhì)原始記錄轉(zhuǎn)電子錄入合規(guī),需留存紙質(zhì)原件或電子副本,且電子記錄需滿足防篡改、規(guī)范修改要求。
2026/01/04 更新 分類:實驗管理 分享
實驗室遠程評審需要做的準備:軟件和電子設備的準備,文件和記錄的準備,現(xiàn)場試驗的準備,保密事項及與評審組的溝通。
2022/01/10 更新 分類:實驗管理 分享
韓國通報修改食品和藥物測試實驗室評估法規(guī)的附件4LAQAS(實驗室質(zhì)量保證標準),以建立測試記錄管理系統(tǒng)(如利用實驗室人工測試等記錄簿對儀器審計跟蹤
2015/04/04 更新 分類:法規(guī)標準 分享