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檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測體系中最基本的要求,數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實(shí)性和完整性三個(gè)方面。當(dāng)前我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問題較多,回顧藥品檢驗(yàn)記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來龍去脈,同時(shí)理解當(dāng)前FDA 對“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求,對解決如何更好的完善QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。
2025/09/30 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
原始記錄的ALCOA原則,源于MHRA(英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu))頒布的數(shù)據(jù)完整性指南中的要求,實(shí)驗(yàn)室可以參考使用
2019/08/06 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文介紹了實(shí)驗(yàn)室電子原始記錄的具體要求
2022/12/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
有些實(shí)驗(yàn)室說實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審檢查表必須手寫,不可以打印。在評審中甚至有些評審員一定要實(shí)驗(yàn)室將原始記錄手寫,不允許電子版的原始記錄,這種說法是錯(cuò)誤的。
2016/08/12 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄真的能夠長期保存嗎?
2019/04/04 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
什么是原始記錄和標(biāo)識?
2019/05/14 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
實(shí)驗(yàn)記錄保證了實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的有效性和可追溯性,做有痕、追有蹤、查有據(jù)
2015/05/17 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
實(shí)驗(yàn)室原始記錄到底能不能更改?哪些可以更改,由誰更改
2016/08/09 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
實(shí)驗(yàn)室記錄的控制是實(shí)驗(yàn)室管理的重要工作,是質(zhì)量體系得到有效控制的證據(jù),也是檢測工作可追溯性的依據(jù)。
2018/08/21 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
報(bào)告審核人可以審核自己檢測的實(shí)驗(yàn)記錄嗎?等實(shí)驗(yàn)室4個(gè)典型問題答案
2025/11/14 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享