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  • 直覺醫(yī)療發(fā)布2024年報(bào),達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)過萬

    2025年1月15日,全球手術(shù)機(jī)器人龍頭公司直覺醫(yī)療Intuitive(納斯達(dá)克股票代碼:ISRG)公布了2024年第四季度和全年未經(jīng)審計(jì)的初步財(cái)務(wù)結(jié)果。

    2025/01/16 更新 分類:行業(yè)研究 分享

  • 韓國關(guān)于食品和藥物測試實(shí)驗(yàn)室評估法規(guī)擬定修改案

    韓國通報(bào)修改食品和藥物測試實(shí)驗(yàn)室評估法規(guī)的附件4LAQAS(實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)),以建立測試記錄管理系統(tǒng)(如利用實(shí)驗(yàn)室人工測試等記錄簿對儀器審計(jì)跟蹤

    2015/04/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 上海市食藥監(jiān)局關(guān)于開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查審計(jì)工作的通知(滬食藥監(jiān)食生〔2015〕527號)

    【發(fā)布單位】 上海市食藥監(jiān)局 【發(fā)布文號】 滬食藥監(jiān)食生〔2015〕527號 【發(fā)布日期】 2015-08-18 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.spaq.sh.cn/gb/node2/spaq/node590/node615/u1ai47093.html 浦東

    2015/09/26 更新 分類:其他 分享

  • 凍干注射劑輔料的選擇策略與多維考量

    凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方:優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料,并嚴(yán)格控制用量;功能導(dǎo)向:深入考察輔料的凍干功能性(如晶型控制、水分吸附)與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián);全程控制:從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立,實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

    2025/06/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械供應(yīng)商檔案應(yīng)包含的核心資料

    健全的供應(yīng)商檔案是醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)鏈質(zhì)量管理的基石。它不僅滿足法規(guī)符合性要求(如GMP/QMS審計(jì)),更是控制采購風(fēng)險(xiǎn)、確保物料/服務(wù)質(zhì)量、保障最終醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵支撐。務(wù)必投入必要資源,確保檔案內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性。

    2025/06/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理指南征求意見

    本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計(jì)。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010 年修訂)附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行,本指南對藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)定。

    2025/07/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械PC端軟件的網(wǎng)絡(luò)安全測試技術(shù)分析

    本文聚焦該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)安全測試技術(shù),分析滲透測試、漏洞掃描、通信安全驗(yàn)證以及代碼審計(jì)四大核心技術(shù)。通過解析外部攻擊、內(nèi)部威脅以及軟件缺陷等風(fēng)險(xiǎn),提出多技術(shù)協(xié)同的測試策略,構(gòu)建覆蓋軟件全生命周期的安全防護(hù)體系。研究證實(shí),專業(yè)化測試可顯著提升醫(yī)療軟件安全防御能力,為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化測試流程提供實(shí)踐指導(dǎo)。

    2025/10/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • PCR實(shí)驗(yàn)室建造知識與造價(jià)估算

    PCR實(shí)驗(yàn)室又叫基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室,PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(Polymerase Chain Reaction)的簡稱。是一種分子生物學(xué)技術(shù),用于放大特定的DNA片段,可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。通過DNA基因追蹤系統(tǒng),能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量,其精確度高達(dá)納米級別,精確檢測乙肝病毒在患者體內(nèi)存在的數(shù)量、是否復(fù)制、是否傳染、傳染性有多強(qiáng)、是否必要服藥、肝功能有否異常改變能及時(shí)判斷病人最

    2020/08/26 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 可穿戴技術(shù)有新標(biāo)準(zhǔn)IEC 63203

    當(dāng)前可穿戴技術(shù)無處不在,比如健身追蹤器和智能手表,同時(shí),可穿戴技術(shù)也正在進(jìn)入時(shí)尚和醫(yī)療等新領(lǐng)域。技術(shù)的最新進(jìn)展使可穿戴設(shè)備能夠展現(xiàn)出多種不同的形式。例如,產(chǎn)品小型化和新界面,從觸摸轉(zhuǎn)向語音或動作激活方面的進(jìn)步,設(shè)備越來越小、薄而且靈活,使得可穿戴設(shè)備變得不那么顯眼。

    2021/11/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 三大峰形問題原因剖析!

    峰形異常(包括峰拖尾,前延和裂分等)是高效液相色譜中最常見的問題之一,因此在絕大多數(shù)系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)中都包括峰形的測定,量化的峰形也可以隨時(shí)被追蹤到。

    2023/06/24 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享