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本文梳理了新型抗體藥物-ADC的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查關(guān)注點，新型抗體藥物企業(yè)在員工培訓(xùn)或內(nèi)部質(zhì)量審計等工作中可參考使用。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了藥包材GMP實施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實用指南，同時也可作為MAH在進行藥包材供應(yīng)商審計時的參考依據(jù)。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械監(jiān)管事務(wù)中，正確理解Intended Purpose比許多人想象的更為重要。誤解或?qū)⑵渑cIntended Use混為一談，會導(dǎo)致審批或?qū)徲嬤^程中的挫折。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2014年11月12日起，凡輸入所有供食品用途產(chǎn)品者，應(yīng)于進口報單“貨品名稱”字段加注“輸入供食品用途”或其它可確認(rèn)系供食品用途的字句，并于同字段再注明批號或可供該產(chǎn)品追溯追蹤的相關(guān)信息。

2014/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 10 月 27 日 ，臺灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 部授食字第 1031302873 號 公告 ，制定“應(yīng) 建立食品及相 關(guān)產(chǎn) 品追溯追 蹤 系 統(tǒng) 的食品 業(yè) 者 ”。 公告事 項如下 ： 一、 應(yīng) 建立食

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

臺灣地區(qū)為強化輸入食用油脂的管理，要求輸入油品業(yè)者于 2014 年 10 月 31 日前 完成登錄，并建置追蹤追溯系統(tǒng)。屆時未完成登錄的業(yè)者，臺灣地區(qū) FDA 將不受理該業(yè)者的所有產(chǎn)品輸入

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

2015 年 4 月 15 日，臺灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 部授食字第 1041300457 號 公告 ， 預(yù) 告制定“ 嬰兒 及 較 大 嬰兒 配方食品 與 市售包 裝 乳粉及 調(diào)制 乳粉 產(chǎn) 品 業(yè) 者 應(yīng) 建立食品及相

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《2015 年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗實施方案》。 此次抽檢分為監(jiān)督抽驗和追蹤抽驗兩類。監(jiān)督抽驗：本次抽驗針對防護產(chǎn)品類、婦科檢查器

2015/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

央視在去年12月27日播出一檔節(jié)目《追蹤病死豬》：記者在江西高安跟蹤調(diào)查一年，發(fā)現(xiàn)當(dāng)?shù)夭簧俨∷镭i被豬販子長期收購，有些病死豬甚至攜帶A類烈性傳染病口蹄疫！而據(jù)某屠宰場老

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

臺灣地區(qū)“衛(wèi) 生福利部” 為 加 強 食品供 應(yīng)鏈 管理，于 2015 年 7 月 31 日以 部授食字第 1041302792 號 公告制定“ 應(yīng) 建立食品追溯追 蹤 系 統(tǒng) 之食品 業(yè) 者”，新增 7 類 大宗民生物 資

2015/09/26 更新 分類：其他 分享