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本文介紹了FDA在新藥申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及其他GMP審計(jì)中，發(fā)現(xiàn)的主要實(shí)驗(yàn)室控制缺陷和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)超標(biāo)事件（ OOS）調(diào)查程序。

2023/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要闡述研發(fā)QA的一項(xiàng)工作——供應(yīng)商審計(jì)的實(shí)操內(nèi)容，包括物料供應(yīng)商審計(jì)以及受托研究機(jī)構(gòu)的審計(jì)。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》（版本 3.0，2025 年 5 月），這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊(cè)。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了高性能GPU嵌入地理追蹤技術(shù)。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第103條. 兒童產(chǎn)品的追蹤標(biāo)識(shí) 基本綜述: 新法案第103條(a)要求制造商在本意為12歲或更年幼的兒童使用的消費(fèi)品上印有追蹤標(biāo)識(shí)或其他明顯的永久識(shí)別標(biāo)記。追蹤標(biāo)識(shí)必須含有某些基本信

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”于2014年10月27日公告“應(yīng)建立食品及相關(guān)產(chǎn)品追溯追蹤系統(tǒng)的食品業(yè)者”，

2015/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了數(shù)據(jù)可靠性的典型缺陷以及自查/審計(jì)過程的檢查清單

2019/07/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌制劑生產(chǎn)用免洗物料的供應(yīng)商審計(jì)范圍包括哪些內(nèi)容？

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐洲藥品管理局EMA更新了關(guān)于第三方審計(jì)的GMP問答。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前作為藥品B證企業(yè)來說，省局檢查越來越嚴(yán)格。經(jīng)過多此的現(xiàn)場(chǎng)檢查，匯總省局老師關(guān)注的重點(diǎn)以及歷次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)受托生產(chǎn)方現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)中現(xiàn)場(chǎng)需關(guān)注的重點(diǎn)進(jìn)行詳述。

2025/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享