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本文主要介紹了在迎接FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)前的相關(guān)準(zhǔn)備工作及一次性通過檢查的經(jīng)驗(yàn)分享。

2021/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

分析國(guó)外客戶對(duì)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審計(jì)過程中所關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，總結(jié)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在客戶質(zhì)量審計(jì)中存在的問題。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)跟蹤審查包括哪些內(nèi)容？

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的一項(xiàng)檢查顯示，眼動(dòng)追蹤生物標(biāo)記開發(fā)商RightEye 在其醫(yī)療設(shè)備上標(biāo)簽有誤并涉嫌類別造假。

2023/02/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文件適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗(yàn)證的審計(jì)

2023/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了mRNA疫苗，制劑原料批次對(duì)應(yīng)，醫(yī)藥包材有效期，元數(shù)據(jù)定義，供應(yīng)商審計(jì)，潔凈服滅菌，QC交叉污染控制等問答。

2024/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的列出QC實(shí)驗(yàn)室的核查（審計(jì)）前準(zhǔn)備項(xiàng)。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年6月8日，臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生福利部發(fā)布部授食字第1041301020號(hào)公告，預(yù)告訂定應(yīng)建立食品追溯追蹤系統(tǒng)之食品業(yè)者，30天內(nèi)接收公眾意見和建議。 公告事項(xiàng)： 一、 訂定機(jī)關(guān)：衛(wèi)生福利部

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2015 年 10 月 28 日，臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布部授食字第 1041300086 號(hào)公告，預(yù)告修正“食品及其相關(guān)產(chǎn)品追溯追蹤系統(tǒng)管理辦法”部分條文。 修正條文對(duì)照表及說明詳見： http://ww

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

什么樣的產(chǎn)品出口海灣國(guó)家需要做GCC認(rèn)證？海合會(huì)標(biāo)準(zhǔn)局有沒有相關(guān)的規(guī)定？追蹤標(biāo)識(shí)有什么規(guī)范？這是許多朋友常問到的問題，今天小編把這些整理好的內(nèi)容呈現(xiàn)給大家，希望對(duì)大家有所幫助。

2016/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享