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本文介紹了ISO 18562系列標準對醫(yī)療設備的生物相容性評價要求。
2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療電氣設備IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展簡史。
2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著制造商越來越多地將人工智能和機器學習功能融入醫(yī)療設備，全球監(jiān)管機構正在調整其框架，以確保這些技術保持安全有效，同時不扼殺創(chuàng)新。
2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文解讀了輻射測量 最高頻率 - 醫(yī)療器械設備 YY 9706.102 / GB 4824-2025。
2025/04/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
獨立軟件安裝在平板電腦是否可以作為醫(yī)療設備注冊
2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場消融設備創(chuàng)新產品注冊申請。
2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期將聚焦人工智能醫(yī)療器械產業(yè)化過程中的硬件支撐體系，重點解析企業(yè)在產品研發(fā)、測試等環(huán)節(jié)必備的關鍵設備配置方案。
2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局第二批醫(yī)療器械飛檢設備管理缺陷匯總
2025/08/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
新冠疫情將可穿戴醫(yī)療設備和遠程監(jiān)控及診斷設備的重要性提升到前所未有的高處。但是這些設備以及復雜的PCBA（印刷電路板組件）必須提供可靠和一致的性能，特別當它們用于維持生命的設備中時。
2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以超聲診斷產品為例，有源醫(yī)療產品中類似有輪子的推車移動式設備和臺式設備是否可以放入同一個注冊單元呢？
2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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