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510 (k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,大部分的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科醫(yī)療設(shè)備獲得510（k）批準(zhǔn)

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

日本消費(fèi)者事務(wù)廳(CAA)日前發(fā)布公告稱，依照《家庭用品品質(zhì)標(biāo)示法》，確保日常生活中使用的家庭用品的規(guī)格和品質(zhì)更加正確

2015/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要： 家庭洗滌時，洗衣機(jī)脫水轉(zhuǎn)速對服裝水洗尺寸變化率及外觀平整度影響顯著，因而脫水轉(zhuǎn)速的設(shè)定對洗衣機(jī)參數(shù)優(yōu)化影響重要。本文選取常見純棉襯衫，在滾筒洗衣機(jī)脫水轉(zhuǎn)速分

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

2020年11月4日馬薩諸塞州環(huán)境保護(hù)署提議Bill H 4900法案，法案全稱：保護(hù)兒童，家庭和消防員免受有害阻燃劑侵害的法案。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Quanta透析技術(shù)公司宣布，申請擴(kuò)大Quanta?透析系統(tǒng)的適應(yīng)癥，旨在將使用范圍擴(kuò)大到自我護(hù)理、居家血液透析。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備，本文介紹了該產(chǎn)品的臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析用水處理設(shè)備是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以反滲透為主要原理的，對生活飲用水進(jìn)行處理以輸送到血液透析設(shè)備中使用的裝置。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

監(jiān)護(hù)設(shè)備EMC測試整改需采取系統(tǒng)化策略，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的特殊要求（如安全性、實(shí)時性）進(jìn)行分階段實(shí)施。

2025/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療設(shè)備的接地電阻過高被列為十大問題之首，這是因?yàn)檫@種故障的發(fā)生概率最高，一臺設(shè)備的電磁發(fā)射問題、自兼容問題及抗干擾性問題

2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享