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本文通過梳理近年來國內(nèi)外生物類似藥臨床研發(fā)情況，調(diào)研國內(nèi)外生物類似藥相關(guān)技術(shù)指南進(jìn)展和核心內(nèi)容，基于研發(fā)和審評(píng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，形成相關(guān)技術(shù)考慮。

2022/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評(píng)估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評(píng)估計(jì)劃(CEP)、臨床評(píng)估報(bào)告(CER)和上市后臨床跟蹤評(píng)估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為做好食品安全法貫徹實(shí)施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（征求意見稿）。按照民主立法和科學(xué)立法的原則，為廣泛凝聚全

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

2014 年 10 月 30 日 ，法國官方公報(bào)上發(fā)布關(guān)于嬰兒防撞床墊的安全通告，提示生產(chǎn)商、進(jìn)口商和出口商，防撞床墊的設(shè)計(jì)應(yīng)避免拉繩、拉帶等類似部件形成繩圈，以減少嬰幼兒纏繞風(fēng)險(xiǎn)。

2015/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第18號(hào)）

2021/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

安規(guī)常用標(biāo)準(zhǔn)，信息技術(shù)設(shè)備的安全，音頻、視頻及類似電子設(shè)備安全要求等

2014/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

智利能源部于2017年10月31日通過第20996號(hào)決議，規(guī)定自2018年12月31日起，相關(guān)家用電動(dòng)割草機(jī)和草坪修剪機(jī)需按照如下法規(guī)獲得強(qiáng)制安全認(rèn)證后才可在智利上市。

2018/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著國內(nèi)生物類似藥研發(fā)的不斷深入，相關(guān)研究單位通過溝通交流咨詢的生物類似藥相關(guān)技術(shù)問題也顯著增多。

2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月20日，歐盟更新了無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品條例修正案，針對(duì)某些無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期條例進(jìn)行了調(diào)整。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年1-10月我國家電的生產(chǎn)、銷售及經(jīng)濟(jì)收益等方面統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

2015/01/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享