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預充式導管沖洗器研發(fā)實驗要求與主要風險。

2025/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月31日，中國器審發(fā)布《預充式導管沖洗器技術審評要點》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質量管理體系核查有關問題的復函

2019/01/15 更新 分類：生產品管 分享

為進一步規(guī)范預充式導管沖洗器的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

采用相同原材料制成、具有多個規(guī)格裝置的預充式導管沖洗器，開展藥物相容性研究時如何選擇典型性產品？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

采用相同原材料制成、具有多個規(guī)格裝量的預充式導管沖洗器，開展藥物相容性研究時如何選擇典型性產品？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于一次性使用醫(yī)用沖洗器產品。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用醫(yī)用沖洗器產品（以下簡稱沖洗器），分類編碼為14-07-01，管理類別為II類。

2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇蘇中藥業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的無菌沖洗器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇長城醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用沖洗器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享