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  • 基于PLGA用于緩釋微粒的制備方法及提高載藥量的策略

    聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由兩種單體——乳酸和羥基乙酸隨機(jī)聚合而成，是一種可降解的功能高分子有機(jī)化合物，具有良好的生物相容性、無毒、良好的成囊和成膜的性能，作為藥用輔料收錄于美國藥典，由于其降解程度隨單體比不同而有差異，被廣泛應(yīng)用于緩控釋制劑中，即通過改變?nèi)樗崤c乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制劑中藥物分子的釋放速率，其中

    2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物類似藥糖基化相似性評價中的審評思考

    糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對有效性、安全性和藥動學(xué)性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類似藥和參照藥相似性評價的難點之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類藥物糖基化表征的常用方法以及審評工作中生物類似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開發(fā)生物類似藥以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對糖基化相關(guān)的技術(shù)審評提供參

    2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物共晶制備技術(shù)和共晶生產(chǎn)工藝

    共晶為單一相結(jié)晶性化合物，由兩種或多種分子以一定化學(xué)計量比通過非共價鍵結(jié)合而成。與原料藥相比，共晶在溶解度、溶出速率、生物利用度以及穩(wěn)定性等方面存在優(yōu)勢，從而引起廣泛關(guān)注。然而共晶開發(fā)過程中面臨制備方法與篩選方法的匱乏以及批生產(chǎn)風(fēng)險性高等問題。因此本文就藥物共晶制備技術(shù)與篩選方法進(jìn)行較為全面的論述。結(jié)合QbD理念，強(qiáng)調(diào)PAT技術(shù)對于過程控制的

    2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體制劑晶型變化的原因及常用分析方法

    許多晶型藥物因晶格不同而導(dǎo)致某些物理性質(zhì)(如熔點、溶解度)的不同，穩(wěn)定性也有可能發(fā)生改變(一般是不穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型的轉(zhuǎn)變)。藥物分子溶解度的改變可能會對制劑特性產(chǎn)生顯著影響，最終可能會影響藥物在體內(nèi)的吸收。因此，固體狀態(tài)的穩(wěn)定性是一個化合物能否被開發(fā)成藥的關(guān)鍵因素之一。

    2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物藥物穩(wěn)定性考慮因素：蛋白質(zhì)和肽降解途徑概述

    為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運輸和處理過程中的攪動可能會使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實體

    2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高分子材料的老化類型和抗老化方法

    01高分子材料發(fā)展現(xiàn)狀02高分子材料的老化類型03造成高分子材料老化的因素04高分子材料抗老化的方法

    2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 緩釋微球仿制藥一致性評價過程中質(zhì)量管理策略探討

    研究緩釋微球仿制藥的質(zhì)量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關(guān)法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質(zhì)量控制的技術(shù)要求之一，從而提高質(zhì)量管理的科學(xué)性。

    2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)學(xué)中的納米技術(shù)：巨大的潛力與潛在的風(fēng)險

    “納米技術(shù)是原子和分子尺度上的物質(zhì)處理，以創(chuàng)造具有顯著變化和新特性的材料，是一個快速發(fā)展的研究領(lǐng)域，在醫(yī)療保健，建筑和電子等眾多領(lǐng)域具有巨大潛力。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，它有望徹底改變藥物輸送，基因治療，診斷以及許多研究，開發(fā)和臨床應(yīng)用領(lǐng)域。”

    2018/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 有機(jī)科研大牛的十年研發(fā)經(jīng)驗總結(jié)

    豐富的有機(jī)合成知識是靠大量的閱讀和高手交流得到的，一個有機(jī)合成高手在頭腦中掌握的有機(jī)化學(xué)反應(yīng)最少應(yīng)為300個以上，并能靈活的加以運用，熟悉其中的原理（機(jī)理），爛熟于胸，就像國學(xué)大師爛熟四書五經(jīng)一樣，看到了一個分子結(jié)構(gòu)，稍加思索，其合成路線應(yīng)該馬上在腦中浮現(xiàn)出來。

    2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 臨床前開發(fā)初期的制劑研究方法和實例

    在臨床前試驗中小分子給藥的方式包括混懸液、溶液、固體或無定形分散體，下面將一一簡要討論。已有大量的綜述探討與處方開發(fā)相關(guān)，尤其是與增溶相關(guān)的制劑方法，本章的重點是這些方法在非臨床試驗中的應(yīng)用。

    2021/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享