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分析我國優(yōu)先審評審批上市兒童用藥的特征，為促進企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)和完善兒童用藥供應保障機制提供參考。
2025/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
往年管理評審提出的改進措施如果尚未完成，是否可以作為今年管理評審的輸入？
2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊申報資料的審評審批流程涉及多個步驟，包括注冊申報資料的準備、受理前咨詢、分類、檢驗、臨床評價資料準備等。以下是詳細的流程：
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
風險管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的持續(xù)性活動，應明確規(guī)定：信息如何收集、由誰收集、如何評審、評審頻率及后續(xù)措施——從而真正實現(xiàn)風險管理的“閉環(huán)”。
2025/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評審和整理風險管理文檔。
2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
器審中心對于支持罕見病防治醫(yī)療器械審評審批的具體舉措。
2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文解讀國家藥監(jiān)局關于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告。
2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
闡述了常用汽車生產(chǎn)輕量化材料的加工工藝方法，并詳細介紹了其工藝分類、工藝原理以及工藝特點，指出了加工工藝的技術難點，最后提出了汽車輕量化研究的熱點和發(fā)展趨勢，對輕量化設計具有一定的參考作用。
2022/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
口溶膜的制備工藝包括溶劑澆鑄法和熱熔擠出法，但國內(nèi)外上市的口溶膜產(chǎn)品制備工藝大都為溶劑澆鑄（涂布）工藝，熱熔擠出工藝尚在研究階段，本文僅對對溶劑澆鑄工藝放大階段的關鍵點進行討論。
2023/08/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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