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本文首先介紹了冷凍干燥的基本原理和凍干機(jī)的主要結(jié)構(gòu)，隨后闡述了疫苗的凍干工藝及凍干疫苗的優(yōu)缺點(diǎn)，并進(jìn)一步討論了影響凍干疫苗質(zhì)量的主要因素（包括保護(hù)劑的選擇和凍干參數(shù)的設(shè)計(jì)）。

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡(jiǎn)處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導(dǎo)。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品（不包括立式蒸汽滅菌器）。本文對(duì)大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購(gòu)管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于下排氣式蒸汽滅菌器的工作原理和發(fā)展過程，所以常用蒸汽滅菌溫度是121℃，而不是120℃。

2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。

2018/12/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗(yàn)證一般有化學(xué)指示劑法、留點(diǎn)溫度計(jì)法、自制測(cè)溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過驗(yàn)證滅菌時(shí)滅菌器里的溫度能否達(dá)到要求。我們可以根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的具體情況選擇其中一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對(duì)可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評(píng)估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對(duì)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享