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  • 磷酸左奧硝唑酯二鈉細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法驗(yàn)證

    磷酸左奧硝唑酯二鈉為注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的原料藥，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）2015年版通則1143[13]對(duì)磷酸左奧硝唑酯二鈉進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的研究，為建立該品種的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法提供科學(xué)依據(jù)。

    2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • TPE料做出來(lái)的產(chǎn)品氣味難聞怎么辦？你得這么干

    由于TPE材料的優(yōu)異特性而且能夠降低成本，目前，醫(yī)療用品及器械從大型診斷儀器、一次性醫(yī)療用品以至精細(xì)的人造器官均離不開高分子材料，TPE材料已逐漸成為醫(yī)療用品及器械的重要原材料之一。高分子材料在醫(yī)療方面的使用主要就TPE材料。

    更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物制品分包裝及貯運(yùn)管理的要點(diǎn)：分裝與凍干

    7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品分包裝及貯運(yùn)管理進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 凝露現(xiàn)象的產(chǎn)生、危害以及箱內(nèi)防凝露方法簡(jiǎn)析

    本文以環(huán)境應(yīng)力篩選為對(duì)象，分析環(huán)境應(yīng)力篩選中凝露現(xiàn)象的產(chǎn)生與危害，研究如何通過(guò)濕度控制來(lái)避免或減少環(huán)境應(yīng)力篩選過(guò)程中出現(xiàn)凝露現(xiàn)象，提出了一種基于干空氣自動(dòng)補(bǔ)償增壓的解決方案，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證了該方案的可行性。

    2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可穿戴面料中嵌入核酸生物傳感器，能檢測(cè)空氣中新冠病毒的口罩要來(lái)了

    合成生物學(xué)傳感器可穿戴、凍干、無(wú)細(xì)胞，可以嵌入硅橡膠和硅織物等柔性基質(zhì)中，實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)病原體暴露的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。這一技術(shù)還能與口罩結(jié)合，檢測(cè)空氣中傳播的新冠病毒。

    2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無(wú)菌藥品的滅菌方法及其選用

    本文介紹了無(wú)菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過(guò)濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點(diǎn)以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過(guò)溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無(wú)菌藥品的滅菌決策探討方法。

    2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 同一注冊(cè)單元能否存在多種滅菌方式？

    無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很多種滅菌方式，比如環(huán)氧乙烷滅菌、高溫干熱滅菌、輻照滅菌等，不同的滅菌方式，驗(yàn)證要求也不同。實(shí)際情況中比較常見(jiàn)的都是同一注冊(cè)單元采用一種滅菌方式，那如果遇到有不同滅菌需求的組件怎么辦？是否能分開滅菌、分別做滅菌驗(yàn)證呢？如果采取不同的滅菌方式分別進(jìn)行滅菌，這種還能放在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)嗎？

    2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布CLC/TS 50677:2021標(biāo)準(zhǔn)最終草案

    近日，歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)最終草案CLC/FprTS 50677:2021，草案目前正處于最終投票階段，正式版標(biāo)準(zhǔn)CLC/TS 50677:2021（家用及類似用途洗衣機(jī)和洗干一體機(jī)- 通過(guò)衡量織物材料表面活性劑含量確定漂洗效果的方法）預(yù)計(jì)不久后即將發(fā)布并將替代現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)CLC/TS 50677:2019。

    2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于滅菌方法的要點(diǎn)

    醫(yī)療器械常用的滅菌方法有干熱滅菌、濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過(guò)氧化氫滅 菌、臭氧滅菌、輻照滅菌。其中環(huán)氧乙烷滅菌法以其低溫低濕，穿透力強(qiáng)，殺菌譜廣，成本低得以廣泛應(yīng)用。輻照滅菌因具有滅菌徹底、操作安全、無(wú)殘留等優(yōu)點(diǎn)，采用輻照滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和數(shù)量在不斷增加。

    2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PEEK取代金屬，首次用于奔馳變速箱齒輪

    在眾多技術(shù)應(yīng)用中，塑料齒輪正在逐漸取代傳統(tǒng)的金屬齒輪，因?yàn)樗鼈兏p、更靜音，具有良好的干運(yùn)轉(zhuǎn)性能，低摩擦低磨損，并且可以高效制造。與工程塑料制成的齒輪相比，由聚醚醚酮（PEEK）等高性能塑料制成的產(chǎn)品通常在機(jī)械、熱性能和化學(xué)性能方面更加穩(wěn)定，因此能夠擴(kuò)展負(fù)載極限值。其中一個(gè)重要的前提是針對(duì)塑料種類進(jìn)行合格評(píng)定和合適的部件設(shè)計(jì)。

    2022/08/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享