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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了知心?。暇┛萍加邢薰狙邪l(fā)的心功能康復(fù)訓(xùn)練儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹二類關(guān)節(jié)訓(xùn)練康復(fù)器械的注冊(cè)方案、非臨床檢測(cè)要求，及行業(yè)注冊(cè)數(shù)量與分布趨勢(shì)。

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年9月8日，Lifeward公司（納斯達(dá)克代碼：LFWD）宣布，其第七代個(gè)人外骨骼產(chǎn)品ReWalk 7已獲得歐洲CE認(rèn)證，正式獲準(zhǔn)在歐洲市場(chǎng)銷售。這一認(rèn)證標(biāo)志著Lifeward在醫(yī)療器械領(lǐng)域的又一重要里程碑，彰顯了其在脊髓損傷（SCI）患者康復(fù)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與市場(chǎng)拓展能力。

2025/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

西門子醫(yī)療旗下收購(gòu)公司Corindus途靈?最新一代CorPath?GRX冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)（途靈）已于2021年7月30日獲準(zhǔn)進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”。

2021/08/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

激光治療類醫(yī)療器械，以其微創(chuàng)性、精準(zhǔn)性的優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越廣泛應(yīng)用于皮膚科、口腔科、康復(fù)科、外科等臨床領(lǐng)域。且激光治療類醫(yī)療器械的功能、應(yīng)用也在不斷的更新?lián)Q代，隨著臨床需求的變化，激光治療類醫(yī)療器械的發(fā)展極其迅速。由于激光對(duì)人體的皮膚、眼睛等部位的傷害風(fēng)險(xiǎn)程度比較高，而且在現(xiàn)行法規(guī)中，大部分激光治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，因此驗(yàn)證其

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)觀中國(guó)在該產(chǎn)業(yè)的具體表現(xiàn)，集中在低中端醫(yī)療器械的研發(fā)與制造，高端產(chǎn)品主要依賴歐美進(jìn)口。加之智能設(shè)備+大數(shù)據(jù)正在成為未來(lái)醫(yī)療器械發(fā)展的主流方向，中國(guó)亟需加強(qiáng)對(duì)高端醫(yī)療器械的關(guān)注和研究。筆者課題組以醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域?yàn)楦叨酸t(yī)療器械的一個(gè)縮影，淺析中國(guó)在該產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)與不足，以促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、全方面發(fā)展。

2022/11/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

可降解的血管支架、為骨科手術(shù)導(dǎo)航定位的手術(shù)機(jī)器人、幫助老年人改善尿失禁的植入系統(tǒng)這些在國(guó)內(nèi)具有一定開(kāi)創(chuàng)性的創(chuàng)新醫(yī)療器械，都是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)

2019/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入高速發(fā)展期，但當(dāng)下醫(yī)療器械行業(yè)瞬息萬(wàn)變，企業(yè)本身和投資機(jī)構(gòu)都難以準(zhǔn)確評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品級(jí)的發(fā)展?fàn)顩r和未來(lái)趨勢(shì)。眾成數(shù)科利用醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)建立市場(chǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，以公開(kāi)數(shù)據(jù)結(jié)合獨(dú)家數(shù)據(jù)，多維度測(cè)算細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模、客觀描繪市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、預(yù)測(cè)未來(lái)市場(chǎng)趨勢(shì)。

2023/03/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為大家整理了電子電器、機(jī)動(dòng)車、石油化工、醫(yī)療器械、醫(yī)藥等領(lǐng)域的新技術(shù)和研發(fā)新動(dòng)向，歡迎持續(xù)關(guān)注。

2018/08/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年4月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理的質(zhì)量體系考核和上市前提交內(nèi)容-行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案》，目前正在收集草案意見(jiàn)和建議。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享