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今日，器審中心明確了國家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊階段的試劑檢驗相關(guān)執(zhí)行問題。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告

2018/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如申請人名稱發(fā)生了改變，第三方機構(gòu)出具的報告中申請人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報告？

2019/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗穼?020年國家藥監(jiān)局受理、批準(zhǔn)的各類醫(yī)療器械的注冊申請等數(shù)據(jù)進行了分析。

2021/02/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，美藥典USP發(fā)布了“關(guān)于“報告限”的去留”的討論，原因是美國FDA對多個發(fā)布在USP藥典論壇中提議修訂的藥物各論提出意見，建議刪除這些各論中的“報告限”要求。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

案例問題：某企業(yè)持CB報告和證書申請新加坡當(dāng)局注冊證書被拒，原因是電風(fēng)扇CB報告上電動機信息與電動機實物不一致

2023/04/26 更新 分類：檢測案例 分享

【問】注冊申請人在提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，檢驗報告首頁的簽章有什么要求？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告時，需要考慮哪些因素？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

監(jiān)查報告是臨床試驗質(zhì)量的核心載體，直接影響監(jiān)管審評結(jié)論和數(shù)據(jù)可信度。然而，實際撰寫中常因細節(jié)疏漏導(dǎo)致風(fēng)險識別偏差。本文結(jié)合行業(yè)實踐，總結(jié)五大高頻易錯點并提供改進范例，助力提升報告專業(yè)性與有效性。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享