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本文介紹了溶出度測定方法，對照品配制注意事項，稀釋對照品注意事項及溶出結(jié)果異常案例分享。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了《視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文主要介紹了《抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文主要介紹了北京熱景生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）測定試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文適用于比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脫氫酶法， 基于分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，用于體外定量測定人血清、血漿中乳酸的含量。

2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安徽同致生物工程股份有限公司報告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在試劑留樣過程中發(fā)現(xiàn)：隨著留樣時間增加，生產(chǎn)批號：18031301留樣少量試劑中出現(xiàn)微量結(jié)晶。

2018/08/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究將以量子點熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng)，通過測定試劑盒的線性、準確度、精密度、分析特異性，評價其性能。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享