中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

文章主要針對(duì)按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測定試劑盒為例，從適用范圍、性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等方面，深入探討產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中的技術(shù)審評(píng)規(guī)范

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了湖南萊拓福生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“醛酮還原酶 1B10 測定試劑盒 （時(shí)間分辨熒光免疫分析法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試?

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的高敏心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)胱抑素C測定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)高密度脂蛋白膽固醇測定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了超高效液相色譜–串聯(lián)質(zhì)譜法快速測定雷公藤中毒樣品中4 種毒性成分的主要儀器與試劑，儀器工作條件，樣品處理及測定結(jié)果。

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Bradford 方法、Folin—酚試劑法（Lowry法）。。。

2019/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于任何劑性的溶出實(shí)驗(yàn)，藥物溶出量必須通過適宜的分析方法檢測，通常稱為終點(diǎn)分析，然后結(jié)合實(shí)際取樣方法以及在取樣后是否補(bǔ)液，將所得的各個(gè)樣品的濃度通過一定算法轉(zhuǎn)化為藥物釋放量。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物溶出測試數(shù)據(jù)異常分析。

2022/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享