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14日，中國(guó)器審發(fā)布《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn) 資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《異常凝血酶原檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了《凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了塑料懸臂梁沖擊性能測(cè)定，結(jié)果異常分析及處理方法。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

葉酸測(cè)定試劑用于體外定量測(cè)定人血清或血漿葉酸（Folate，F(xiàn)A）的含量。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

宏元生物創(chuàng)新醫(yī)械“尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”技術(shù)解析。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了《葉酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）注冊(cè)申請(qǐng)。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

甲狀腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）測(cè)定試劑是指利用抗原抗體反應(yīng)的免疫學(xué)方法對(duì)人血清、血漿中的甲狀腺球蛋白進(jìn)行體外定量檢測(cè)的試劑。

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享