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已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械審評過程中，是按照產(chǎn)品檢驗受理日期還是產(chǎn)品注冊受理日期確定是否執(zhí)行新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？

2022/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了市場監(jiān)管總局關(guān)于對鋰離子電池等產(chǎn)品實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理的公告及新納入產(chǎn)品CCC認(rèn)證范圍界定。

2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無需辦理變更注冊？

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)《快遞包裝重金屬與特定物質(zhì)限量》（GB 43352—2023）已由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)將于2024年6月1日起正式實施。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜合應(yīng)用 IEC 81001-5-1 和 IEC 62304 的效果之一是，IEC 62304 的某些可選要求變成了強(qiáng)制性要求：讓我們以 segregation 為例。怎么會這樣呢？

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2025年6月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2039項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)304項（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)88項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)216項），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1735項（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)177項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1558項）。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布〈電工流體 變壓器和開關(guān)用的 未使用過的礦物絕緣油〉等26項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和1項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告》。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂和實施監(jiān)督，加強(qiáng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，國家市場監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)管理司起草了《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見

2018/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證常見問題的問與答

2014/12/16 更新 分類：實驗管理 分享