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器審中心總結(jié)了電磁兼容檢測、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)要求、變更注冊等有源類產(chǎn)品共同性問題，也對內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個(gè)別產(chǎn)品進(jìn)行了具體問題的說明。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由上海昊海生物科技股份有限公司自主研發(fā)的眼科超聲生物顯微鏡ArcScan Insight 100 超聲成像診斷系統(tǒng)通過臨床評(píng)價(jià)（CER）的方式成功獲得了NMPA注冊批件。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超聲軟組織切割止血設(shè)備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，超聲刀頭的代表型號(hào)應(yīng)如何選擇？

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

超聲檢測，業(yè)內(nèi)人士簡稱UT，是工業(yè)無損檢測中應(yīng)用最廣泛、使用頻率最高且發(fā)展較快的一種無損檢測技術(shù)

2018/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析的醫(yī)用軟件包括：影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、體外診斷類軟件、決策支持軟件、治療計(jì)劃軟件、其他醫(yī)用軟件。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

作為我國醫(yī)療器械最大的細(xì)分領(lǐng)域，國內(nèi)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備80%以上的市場份額為國外巨頭所把控。近年來，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，有望在政策加持、需求擴(kuò)容的時(shí)機(jī)下，加速推進(jìn)國產(chǎn)化進(jìn)程。同時(shí)首個(gè)人工智能醫(yī)療影像輔助決策產(chǎn)品的批復(fù)將進(jìn)一步擴(kuò)展國產(chǎn)影像產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域，有望緩解醫(yī)療資源分配不均衡的現(xiàn)狀。

2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）

2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于可閉合不超過5mm血管的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品、超聲與其他能量共同輸出的產(chǎn)品。

2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護(hù)附件，是否可以和診斷設(shè)備一起申報(bào)？

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享