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本文內(nèi)容為江蘇省影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所述的影像型超聲診斷設(shè)備是指二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)。

2023/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報(bào)告為中國(guó)超聲影像診斷設(shè)備市場(chǎng)測(cè)算報(bào)告，報(bào)告更新周期為年。

2023/06/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，本審評(píng)要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評(píng)部門審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動(dòng)式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備是否可以放入同一個(gè)注冊(cè)單元呢？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像型超聲設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)該類設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的一般性要求

2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

乳腺影像診斷設(shè)備及新技術(shù)進(jìn)展

2022/10/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享