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微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針是否可單獨(dú)申報注冊?是否需限定配合使用情形?
2023/06/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Theromics開發(fā)出一款新型凝膠--- HeatSYNC Gel,其可以幫助微波消融針形成圓形熱場,可以規(guī)避傳統(tǒng)微波消融技術(shù)的不足。
2021/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
江蘇省不再受理、審批微波消融針產(chǎn)品擬上市、變更及延續(xù)注冊申請事項
2022/04/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
微波消融針按幾類醫(yī)療器械申報注冊
2022/06/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
11月14日,百德醫(yī)療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。
2023/11/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
微波消融設(shè)備是指在影像等輔助設(shè)備引導(dǎo)下,通過微波消融針經(jīng)皮穿刺對體內(nèi)病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波進(jìn)行消融治療的微波主機(jī)和附件。
2023/01/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年1月31日,海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司的EXCEED?微波治療系統(tǒng)及EXACT?系列微波消融針順利獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
2024/02/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
今日,中國器審發(fā)布《微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 (征求意見稿)》
2021/09/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》,內(nèi)容如本文所示。
2021/12/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
億高醫(yī)療“微波消融系統(tǒng)”獲NMPA批準(zhǔn)上市!
2022/10/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享