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本文介紹了材料變更管理及其對可溶出物和可析出物 (E&L) 的影響。

2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed研發(fā)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

依據(jù)JJF1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范》，醫(yī)用輸注泵的計量性能校準項目主要包括流量和阻塞報警兩部分。

2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何理解免于臨床評價目錄中輸注產(chǎn)品不予豁免的情況？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，中國器審發(fā)布《注輸、護理和防護器械通用名稱指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊申請人該如何使用《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》？

2022/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進行生物學試驗?

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》征求意見稿

2022/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了Medtronic MiniMed生產(chǎn)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品進口注冊申請。

2023/02/27 更新 分類：熱點事件 分享