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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線”和“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Carmat在社交媒體領(lǐng)英上宣布其全人工心臟Aeson再獲CE批準(zhǔn)，這是首款全人工心臟在CE新注冊(cè)法規(guī)（MDR）獲批。意味著從法規(guī)層面看，Aeson在2027年5月之后仍可在歐盟市場(chǎng)持續(xù)銷(xiāo)售。目前Aeson是唯一獲CE批準(zhǔn)的全人工心臟。

2025/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，美敦力公司研發(fā)的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告:公司確認(rèn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)表述存在錯(cuò)誤，部分在2010年5月7日批準(zhǔn)的HancockII人工心臟瓣膜中文說(shuō)明書(shū)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)誤標(biāo)注為YZB/USA1588-20

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

2021/06/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力獲得了FDA對(duì)其Arctic Front系列心臟冷凍消融導(dǎo)管的進(jìn)一步批準(zhǔn)。這一審批意味著美敦力現(xiàn)在擁有美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首次也是唯一一次批準(zhǔn)將冷凍消融作為初始心律控制策略。

2021/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題

2021/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Abiomed宣布其最新一代心臟泵---Impella ECP獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)。這意味著 FDA 將優(yōu)先考慮 Impella ECP 的監(jiān)管審查流程，包括設(shè)計(jì)迭代、臨床研究協(xié)議和上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)。有望加速 Impella ECP 在美國(guó)上市。

2021/08/20 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

資料顯示，心腔內(nèi)超聲（ICE）是一種創(chuàng)新的超聲心動(dòng)圖診斷技術(shù)，其將超聲探頭置于心腔內(nèi)部，發(fā)射并接收超聲信號(hào)，以實(shí)現(xiàn)心臟解剖結(jié)構(gòu)、心臟血流動(dòng)力學(xué)、心臟功能等信息的實(shí)時(shí)成像。

2022/09/18 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日，西安交通大學(xué)唐敬達(dá)副教授聯(lián)合美國(guó)哈佛大學(xué)鎖志剛院士、西京醫(yī)院心外科楊劍教授以及上海紐脈醫(yī)療科技公司的虞奇峰博士等人聚焦于經(jīng)導(dǎo)管瓣膜通用的生物瓣葉材料-牛的心臟包膜。

2023/03/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享