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近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《行業(yè)指南：遠(yuǎn)程監(jiān)管評估（RRA）指南—問答》，該指南將遠(yuǎn)程監(jiān)管評估（RRA）正式確立為常態(tài)化監(jiān)管工具 —— 文件包含：哪些主體可能受到遠(yuǎn)程監(jiān)管評估？遠(yuǎn)程監(jiān)管評估是否正在取代其他既定的非檢查獲取信息的方式？FDA何時可能啟動或要求進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管評估？遠(yuǎn)程監(jiān)管評估的要求？企業(yè)在遠(yuǎn)程監(jiān)管評估期間可能預(yù)期會發(fā)生什么？遠(yuǎn)程監(jiān)管評估完成后可能會發(fā)

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險評估是提高無菌再處理質(zhì)量的必要步驟，但是如何進(jìn)行風(fēng)險評估？如何解釋風(fēng)險評估的結(jié)果？這一課將有助于提供一些基本的指導(dǎo)。

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了國內(nèi)外化妝品安全評估技術(shù)的進(jìn)展，重點闡述了我國為推進(jìn)完整版安全評估而發(fā)布的優(yōu)化措施及系列配套技術(shù)指南，并對相關(guān)技術(shù)指南進(jìn)行深入解讀，旨在推進(jìn)完整版安全評估的實施，保障使用者用妝安全。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評估"向來是舉足輕重的核心級存在，作為臨床評估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評估計劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015/09/26 更新 分類：熱點事件 分享

GMP認(rèn)證對物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評估

2015/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CNAS檢測實驗室未必每一項都要進(jìn)行測量不確定度的評估，具體的你真的要了解這9條要求

2017/12/18 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了致突變雜質(zhì)風(fēng)險評估的深度。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了UL 8803 便攜式紫外線殺菌設(shè)備評估綱要。

2021/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了如何使用風(fēng)險矩陣法評估實驗室的風(fēng)險

2021/12/08 更新 分類：實驗管理 分享