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  • 溶出試驗(yàn)中使用表面活性劑時(shí)注意事項(xiàng)

    在難溶性藥物的溶出方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中，有時(shí)會(huì)使用到表面活性劑來(lái)提高藥物的溶出，這其中可能會(huì)遇到很多“有趣”的問(wèn)題，本文進(jìn)行了簡(jiǎn)要分析，供廣大研發(fā)人員討論。

    2020/12/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 高活性藥物膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用

    本文主要對(duì)密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與應(yīng)用注意事項(xiàng)進(jìn)行探討——在2010版中國(guó)GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。

    2021/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • pH調(diào)節(jié)劑在pH依賴性藥物制劑開(kāi)發(fā)中的作用

    本文重點(diǎn)介紹了為獲得非pH依賴性釋放曲線的各種處方設(shè)計(jì)策略，特別強(qiáng)調(diào)了改變劑型微環(huán)境pH（pHm）的pH調(diào)節(jié)劑，從而獲得非pH依賴性釋放曲線。還討論了利用制劑的滲透性和可蝕性等其他策略。

    2021/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中原料藥及制劑多晶型問(wèn)題的考慮

    隨著藥物研發(fā)的深入，難溶性藥物在藥物研發(fā)中的比例在不斷的增大，晶型問(wèn)題也日漸突出。由于不同晶型的藥物可能會(huì)影響其在體內(nèi)的溶出、釋放，進(jìn)而可能在一定程度上影響藥物的臨床療效和安全性。

    2022/08/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別

    對(duì)于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過(guò)程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。

    2022/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA更新《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南檢測(cè)要求

    近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測(cè)步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。

    2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH M7: 原料藥和制劑中強(qiáng)降解雜質(zhì)致突變?cè)u(píng)估策略

    本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評(píng)估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

    2025/02/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案發(fā)布

    近日，國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

    2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)內(nèi)外輻照滅菌法技術(shù)指南匯總

    輻照滅菌法具有能力高、穿透力強(qiáng)、無(wú)放射性污染和殘留量、冷滅菌、適用范圍廣等特點(diǎn)，具備“冷處理”特點(diǎn)，為熱敏性藥物、輔料或部分內(nèi)包材等提供了良好的選擇，近年來(lái)受到了越來(lái)越多的關(guān)注。

    2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 最新《自然·材料?》：水凝膠支架可通過(guò)激活適應(yīng)性免疫反應(yīng)促進(jìn)再生傷口愈合

    近期，加州大學(xué)洛杉磯分校的Tatiana Segura和Philip Scumpia等人提出了一種通過(guò)轉(zhuǎn)變交聯(lián)多肽的手性來(lái)減緩MAP降解從而優(yōu)化組織生長(zhǎng)再生能力的策略。通過(guò)將L-氨基酸轉(zhuǎn)變成D-氨基酸，研究發(fā)現(xiàn)D-多肽交聯(lián)的MAP水凝膠（D-MAP）展現(xiàn)出了更加緩慢體外酶降解行為；然而D-MAP在體內(nèi)卻能夠加速降解，顯著促進(jìn)組織再生并修復(fù)傷口。

    2020/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享