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江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定開展第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)工作。

2023/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步提高補正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，藥監(jiān)局評審中心將對境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡稱預(yù)審查服務(wù)）

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強落實醫(yī)療器械技術(shù)審評“一次發(fā)補、一次補正”的要求，文章匯總自2018年7月~2019年12月上海審評中心的231件復(fù)雜注冊申請件，梳理資料補正過程中需多次溝通和修改的難點，總結(jié)共性問題并分類描述，供審評員和企業(yè)注冊人員參考。

2020/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，除本文件外，還應(yīng)遵循有關(guān)補正程序相關(guān)的其他規(guī)章或規(guī)范性文件要求。

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進(jìn)行補充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補”。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點回顧立卷審查制度自建立以來，在提高注冊申報產(chǎn)品溝通、補正、審評效率等方面發(fā)揮的積極作用，并通過對比試行版、新版立卷審查要求，詳細(xì)介紹新版立卷審查要求修訂的主要內(nèi)容，幫助注冊申請人更好理解新規(guī)。

2022/10/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點回顧立卷審查制度自建立以來，在提高注冊申報產(chǎn)品溝通、補正、審評效率等方面發(fā)揮的積極作用，并通過對比試行版、新版立卷審查要求，詳細(xì)介紹新版立卷審查要求修訂的主要內(nèi)容，幫助注冊申請人更好理解新規(guī)。

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題指引建議。

2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化妝品技術(shù)審評指南

2018/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享