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本文內(nèi)容為影像型超聲診斷設備技術(shù)審評要點，本審評要點旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

從醫(yī)療器械技術(shù)審評的角度對醫(yī)療器械臨床試驗常見問題進行探討，期望能為注冊申請人開展臨床試驗以及技術(shù)審評人員對臨床試驗資料進行技術(shù)審評提供一定借鑒。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文從醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的角度，分析醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的主要關(guān)注點，為注冊人/申請人和技術(shù)審評部門科學、合理地評價醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章通過對選擇性激光熔化工藝及技術(shù)原理進行簡要介紹，梳理了該類器械在注冊申報技術(shù)審評中的關(guān)注點，以供注冊申請人準備注冊申報資料和技術(shù)審評人員進行技術(shù)審評提供參考。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計發(fā)展現(xiàn)狀進行綜述，并結(jié)合該類產(chǎn)品的技術(shù)審評情況，對牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計的技術(shù)審評關(guān)注點進行討論，以期為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報及技術(shù)審評提供參考。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從簡易呼吸器注冊單元劃分、綜述資料、研究資料、技術(shù)要求、說明書等方面對該產(chǎn)品的技術(shù)審評要點進行了梳理和歸納，為產(chǎn)品注冊申請人和相關(guān)審評人員提供參考。

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，本文介紹了二者存在的聯(lián)系。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評及體系檢查的問題答疑。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

14日，中國器審發(fā)布《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗 資料技術(shù)審評要點》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合工作經(jīng)驗，對醫(yī)療器械標準在技術(shù)審評中的作用進行探討，并提出意見和建議，供相關(guān)人員借鑒。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享