您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文介紹了江蘇省一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器技術審評要點，本審評要點旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械技術審評指導原則是規(guī)范和統(tǒng)一全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評的工作標準。如何提高醫(yī)療器械技術審評指導原則撰寫質(zhì)量，既關系到技術審評速度，也涉及到批準上市產(chǎn)品的安全有效。該研究基于近30項第二類醫(yī)療器械技術審評指導原則的撰寫和20年第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評實踐，以口腔數(shù)字印模儀為例，對指導原則中產(chǎn)品綜述資料和研究資料中幾個關鍵點提出
2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
主要基于對高頻手術電極產(chǎn)品的技術審評過程中發(fā)現(xiàn)的常見問題進行分析總結，為高頻手術電極產(chǎn)品注冊申請及相關審評提供參考，以保證高頻手術電極產(chǎn)品的安全有效性。
2019/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本要點旨在指導注冊申請人對植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術審評指南》。
2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本要點旨在指導注冊申請人對肌腱修復補片產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章匯總了山西省藥品審評中心在第二類創(chuàng)面敷料技術審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并進行描述與分析。以期為醫(yī)療器械注冊申請人準備注冊申報資料及技術審評人員進行技術審評提供參考。
2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》，2021年，藥審中心受理注冊申請11658件，經(jīng)技術審評后審評結論為不批準/建議不批準的注冊申請542件，占比4.6%。
2022/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
小編參考液體敷料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 （2023年第22號），整理出關于液體敷料類審評要點。
2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對我國二類醫(yī)療器械技術審評發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進一步發(fā)展的因素進行了分析，并探討了解決對策，以進一步減少審評時間，提高審評效率。
2019/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
