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文章對導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品作簡單介紹，并從監(jiān)管信息，綜述資料，非臨床資料，臨床評價資料，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽等方面列出該產(chǎn)品在技術(shù)審評階段的審評關(guān)注點(diǎn)。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動直線型切割吻合器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《靜脈曲張閉合膠產(chǎn)品審評要點(diǎn)（征求意見稿）》

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人牙齒漂白材料注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的審評經(jīng)驗(yàn)，基于當(dāng)前認(rèn)知，對此類產(chǎn)品的審評要點(diǎn)進(jìn)行概述，以供從事此類產(chǎn)品研發(fā)、注冊、審評等相關(guān)人員參考，確保上市產(chǎn)品安全有效。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會醫(yī)療器械審評互信實(shí)踐項(xiàng)目的成立背景、工作目標(biāo)、主要內(nèi)容等，探討如何通過建立技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、推動審評認(rèn)可、實(shí)現(xiàn)互信審批，促進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管信賴。

2024/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和變更注冊立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補(bǔ)正問題和尺度要求。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者從近3年辦理“備案”告知補(bǔ)正（當(dāng)行政機(jī)關(guān)認(rèn)為申請材料不齊全或者不符合法定形式時，對申請人的告知行為）的數(shù)量變化為切入點(diǎn)，對各類通關(guān)痛點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化分類、歸納和總結(jié)。

2024/12/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

針對IND申報中選用不同登記狀態(tài)的原料藥，筆者就最為關(guān)注的問題之一，也是近期IND申報中最常見的補(bǔ)正問題：原料藥如何與制劑進(jìn)行“關(guān)聯(lián)申報”的問題進(jìn)行總結(jié)分析與討論。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

圍繞新產(chǎn)品上市注冊，咨詢?nèi)悊栴}：拆分樣機(jī)分機(jī)構(gòu)測性能與安規(guī) EMC 的報告有效性、同機(jī)構(gòu)兩臺同規(guī)格樣機(jī)分測的報告效力、補(bǔ)正資料提交與質(zhì)量體系整改復(fù)查的順序。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享