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現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求。

2024/03/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)麻醉機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考

2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容問(wèn)題的關(guān)鍵影響因素分析，并結(jié)合現(xiàn)有的法規(guī)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)思考現(xiàn)在的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)問(wèn)題。

2019/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人撰寫說(shuō)明書和進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2019/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件

2020/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于對(duì)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的相關(guān)調(diào)研工作，談一談其中內(nèi)窺鏡及附屬設(shè)備的技術(shù)審評(píng)評(píng)價(jià)相關(guān)問(wèn)題。

2020/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)低溫氣體滅菌器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享