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文章主要從產(chǎn)品的注冊(cè)情況、產(chǎn)品分類管理及注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、風(fēng)險(xiǎn)管理過程、產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)報(bào)告等方面對(duì)抗鼻腔過敏產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了論述。
2024/10/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
文章對(duì)3D打印牙科種植用導(dǎo)板的原材料控制、性能指標(biāo)、生物相容性、工藝驗(yàn)證等技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行分析探討,以期為研究人員及下一步審評(píng)監(jiān)管政策制定提供技術(shù)參考。
2025/05/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式發(fā)布《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》
2025/11/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)硼中子俘獲治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外膜氧合(ECMO)耗材產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)》。
2023/07/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》
2023/07/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》
2023/07/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》。
2023/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文來源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)審評(píng)科學(xué)共性問題相關(guān)答疑。
2023/10/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究從醫(yī)療器械審評(píng)的角度,總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍,為注冊(cè)人和技術(shù)審評(píng)部門科學(xué)、合理地評(píng)價(jià)該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考,報(bào)道如下。
2023/10/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享