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運用CAPAs針對二類醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的不合格進(jìn)行原因分析，提出糾正與預(yù)防措施，為規(guī)范醫(yī)療器 械技術(shù)審評、降低審評風(fēng)險、維護(hù)醫(yī)療器械審評質(zhì)量體系的有效運作與持續(xù)改進(jìn)發(fā)揮重要的作用。
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為加強(qiáng)體外診斷試劑的全生命周期管理，強(qiáng)化審評全過程的質(zhì)量控制，文章從技術(shù)審評視角，對體外診斷試劑產(chǎn)品注冊受理前、技術(shù)審評中、注冊上市后的安全風(fēng)險問題進(jìn)行梳理分析，并提出了化解風(fēng)險的處置措施，以有效實現(xiàn)審評質(zhì)量和效率的提升。
2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在介紹生物制品再注冊申報審評過程中,藥學(xué)審評依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和政策對申報資料的內(nèi)容和技術(shù)要求,結(jié)合過往審評情況及申報資料存在的問題,對申報資料內(nèi)容和技術(shù)方面的要求進(jìn)行說時和介紹。
2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械行業(yè)多學(xué)科交叉，新理論新技術(shù)層出不窮，如何使技術(shù)審評人員更加了解學(xué)科發(fā)展，并針對科技前沿及時制定科學(xué)的技術(shù)審評指導(dǎo)原則，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，服務(wù)行業(yè)發(fā)展
2018/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
2020/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為提升醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心對近期在體外診斷試劑技術(shù)審評發(fā)補中存在的問題以及日常咨詢中的典型、常見問題進(jìn)行梳理并答疑。
2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以Emflaza為例，重點關(guān)注技術(shù)審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關(guān)注點及審評思路，希望對今后新藥研發(fā)和申報提供借鑒信息。
2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進(jìn)，要求建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）細(xì)致謀劃、建章立制、扎實推進(jìn)，優(yōu)化審評流程，規(guī)范審評工作，落實審評科學(xué)，持續(xù)提升審評質(zhì)量和效率。
2022/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
匯總了延續(xù)注冊九類典型問題及注意事項，幫助注冊人提升申報資料的規(guī)范性，減少不必要的補正，避免因申報資料缺陷導(dǎo)致無法按期延續(xù)。
2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（ 國發(fā)〔2015〕44號）中全面公開醫(yī)療器械審評審批信息的相關(guān)要求，提升醫(yī)療器械審評公開透明度，決定公開以下第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評報告。
2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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