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邦器生物研發(fā)“抗髓過氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”做了哪些實驗
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“抗髓過氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新分類：科研開發(fā) 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導原則的通告（2015年第11號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015 年第11號關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導原則的通告為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步

2015/09/16 更新分類：其他分享
關(guān)于體外診斷試劑“抗原、抗體等主要材料供應商變更”的法規(guī)理解
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的”

2018/09/13 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械致敏試驗的測試方法、測試標準及測試步驟
具有致敏作用的化學物經(jīng)一定途徑進入機體，與組織蛋白結(jié)合形成完全抗原，刺激免疫活性細胞產(chǎn)生致敏淋巴細胞或體液抗體；經(jīng)1~2周致敏期，使體內(nèi)免疫反應得到充分發(fā)展，形成一定數(shù)量的致敏淋巴細胞或特異抗體。當再次接觸（激發(fā)）時使機體對該化學物產(chǎn)生感受性增高的狀態(tài)，以一定的異常形式表現(xiàn)。

2021/03/27 更新分類：法規(guī)標準分享
構(gòu)成藥物分析中的檢測方法驗證需要做到哪些事項？
藥物分析檢驗時藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學驗證，是保證藥物分析結(jié)果準確性的前提和基礎(chǔ)，也是實現(xiàn)藥物分析檢測GMP的必然要素。

2019/09/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
AI+藥物研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)
AI+藥物研發(fā)應用情景與技術(shù)，AI+藥物研發(fā)代表企業(yè)和布局領(lǐng)域，AI+藥物研發(fā)優(yōu)勢及代表實例，AI+藥物研發(fā)企業(yè)合作情況，AI+藥物研發(fā)所面臨的機遇和挑戰(zhàn)

2019/10/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥物雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定的研究進展
本文對近年來液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在抗生素藥物、喹諾酮類藥物、沙坦類藥物及其他藥物中雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定方面進行綜述,并對其發(fā)展趨勢進行展望。

2020/01/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
7年藥物研發(fā)QA有話要說
7年藥物研發(fā)QA的所見所聞

2019/04/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥物原輔料相容性實驗詳解
藥物原輔料相容性實驗詳解

2020/08/12 更新分類：監(jiān)管召回分享
腫瘤藥物研發(fā)現(xiàn)狀與走向
本文主要介紹腫瘤藥物研發(fā)現(xiàn)狀與走向。

2021/03/01 更新分類：科研開發(fā) 分享

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