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本文介紹人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了納米抗體及其衍生結(jié)構(gòu)在小分子化合物及病原微生物檢測(cè)和疾病的診斷，以及在疾病靶向治療，細(xì)胞、分子成像領(lǐng)域的相關(guān)進(jìn)展，此外還綜述了在蛋白質(zhì)構(gòu)象研究領(lǐng)域展現(xiàn)的廣闊前景。

2022/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見(jiàn)稿）》。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗體聚集可導(dǎo)致亞可見(jiàn)顆粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，導(dǎo)致免疫原性增加。適當(dāng)?shù)墓に囋O(shè)計(jì)和控制可以帶來(lái)一致和可接受的產(chǎn)品質(zhì)量。

2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《抗甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“風(fēng)濕 3 項(xiàng)自身抗體測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“風(fēng)濕病自身抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享