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未知物分析是指從復(fù)雜的未知化學品的分析需求出發(fā)，通過綜合的分離、純化技術(shù)處理待測樣品，得到的各組分再采用不同的分析儀器設(shè)備進行定性定量分析，最終確定未知物的名稱及含量。

2017/08/16 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了什么是可瀝濾物，為什么要進行可瀝濾物測定，如何進行醫(yī)療器械可瀝濾物安全性評價，可瀝濾物研究的試驗條件如何確定，分析測試方法是否一定要進行方法學驗證及是否有可參考的案例。

2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

預(yù)告訂定「輸入規(guī)定『508』貨品分類號列表(附件)，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應(yīng)依照『食品及相關(guān)產(chǎn)品輸入查驗辦法』規(guī)定，向衛(wèi)生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

本文通過對羅沙司他相關(guān)專利的全面分析，綜合考慮專利、法規(guī)、市場、項目進展預(yù)計等因素，制定了開發(fā)新晶型規(guī)避晶型專利及其相關(guān)專利的策略；采用以常用輔料，或者某些惰性物質(zhì)，或者某些具有保健作用的物質(zhì)，或營養(yǎng)助劑，或者具有某些輔助藥物作用的物質(zhì)為共晶形成物，與藥品的活性成分一起形成共晶的方式，篩選到穩(wěn)定性、溶解性比現(xiàn)有晶型更好的共晶這種非常規(guī)

2021/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構(gòu)開始探索遠程臨床試驗的可能性。典型的遠程臨床試驗一般涉及遠程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構(gòu)、研究者、合同研究組織、

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2月17日，美國食品和藥物管理局批準了用于人道主義用途的患者專用距骨間隔3D打印距骨植入物。患者專用距骨間隔物是世界上第一個也是第一個替代距骨的植入物，距骨是踝關(guān)節(jié)中連接腿和腳的骨，用于治療踝關(guān)節(jié)缺血性壞死（AVN），由于該區(qū)域供血不足而導致骨組織死亡的一種嚴重的進展性疾病。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導原則（2015年第93號）》中性能指標包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在臨床應(yīng)用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標志物不單獨用于新冠病毒感染的輔助診斷，應(yīng)與新冠病毒特異性IgM抗體檢測聯(lián)合使用。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了新的指導原則，提出在目前公認的技術(shù)水平下，COVID-19快速抗體檢測技術(shù)需要考慮的特定要素。

2021/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享