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今日，器審中心明確了國家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊(cè)階段的試劑檢驗(yàn)相關(guān)執(zhí)行問題。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告

2018/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如申請(qǐng)人名稱發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報(bào)告？

2019/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》對(duì)2020年國家藥監(jiān)局受理、批準(zhǔn)的各類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)等數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析。

2021/02/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，美藥典USP發(fā)布了“關(guān)于“報(bào)告限”的去留”的討論，原因是美國FDA對(duì)多個(gè)發(fā)布在USP藥典論壇中提議修訂的藥物各論提出意見，建議刪除這些各論中的“報(bào)告限”要求。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

案例問題：某企業(yè)持CB報(bào)告和證書申請(qǐng)新加坡當(dāng)局注冊(cè)證書被拒，原因是電風(fēng)扇CB報(bào)告上電動(dòng)機(jī)信息與電動(dòng)機(jī)實(shí)物不一致

2023/04/26 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

【問】注冊(cè)申請(qǐng)人在提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告首頁的簽章有什么要求？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要考慮哪些因素？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

監(jiān)查報(bào)告是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的核心載體，直接影響監(jiān)管審評(píng)結(jié)論和數(shù)據(jù)可信度。然而，實(shí)際撰寫中常因細(xì)節(jié)疏漏導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別偏差。本文結(jié)合行業(yè)實(shí)踐，總結(jié)五大高頻易錯(cuò)點(diǎn)并提供改進(jìn)范例，助力提升報(bào)告專業(yè)性與有效性。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)督報(bào)告PMSR和定期安全更新報(bào)告PSUR這兩項(xiàng)看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點(diǎn)。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動(dòng)新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享