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加強臨床試驗期間安全性信息處置與報告工作，需要充分了解國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我國醫(yī)療器械臨床試驗實際，明確申辦方、臨床試驗機構(gòu)和監(jiān)管部門等各方職責，規(guī)范監(jiān)管流程，進一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強化醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。

2022/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研究人員設(shè)計了在普通試驗機上進行棒材和線材加工硬化指數(shù)n值測試與表征的方法，得出SWRCH6A~10A系列冷鐓鋼加工硬化影響因素，以及其化學(xué)成分、力學(xué)性能、顯微組織與n值的相關(guān)性，研究出n值的各項合理控制指標。

2022/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用高溫微動磨損試驗機對Zr-4合金管進行切向微動磨損試驗，通過改變法向載荷研究了試驗溫度(25，100，200，325℃)對不同運行工況(完全滑移區(qū)和部分滑移區(qū))下微動磨損行為的影響。

2023/02/24 更新 分類：檢測案例 分享

作者制備了添加不同質(zhì)量分數(shù)納米莫來石的聚脲潤滑脂，利用四球摩擦試驗機評價納米莫來石的添加量對聚脲潤滑脂摩擦學(xué)性能的影響，并探究了莫來石在潤滑過程中的減摩抗磨機理。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在已備案且通過藥監(jiān)局檢查的專業(yè)下，如果新增一名PI，其既往參與過2項 IIT研究和1項注冊研究，但狀態(tài)均為進行中，可否按照《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》中提到的“主要研究者應(yīng)參加過3個以上藥物臨床試驗項目。”來申請PI資質(zhì)備案？

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

太陽輻射試驗是一種人工模擬環(huán)境試驗,它模擬產(chǎn)品在地面或較低大氣層中使用或無遮蔽貯存期間暴露在日輻射條件下受到的影響

2016/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為切實貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機構(gòu)。

2021/01/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)試驗機構(gòu)的項目質(zhì)量檢查自查，通過魚骨圖分析和帕累托圖對存在問題的類型和數(shù)量進行整理分析，研究制定的質(zhì)量提升措施，能確保研究者從開始就做好、做對臨床試驗，從源頭上提高體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量。由于該方法進行質(zhì)量問題評估未考量問題的嚴重程度，在日后的研究中會考慮引入問題的權(quán)重，使得質(zhì)量問題評估更為精準。

2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設(shè)計有其自身特點。

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享