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  • 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布

    超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)

    2021/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》全文發(fā)布

    實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析儀 注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參

    2021/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容

    目前國(guó)外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗(yàn)的指導(dǎo)。本文主要對(duì)美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過(guò)對(duì)兩者的解讀，能為我國(guó)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)固體口服制劑體外評(píng)價(jià)方法提供借鑒。

    2022/03/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 心電圖人工智能軟件技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供心電圖人工智能軟件的研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評(píng)使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

    2022/12/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 超聲影像人工智能診斷軟件技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供超聲影像人工智能診斷軟件的研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評(píng)使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

    2022/12/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • DR 影像人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供 DR 影像人工智能軟件研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評(píng)使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

    2022/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 盤(pán)點(diǎn)2023年上半年已發(fā)布指導(dǎo)原則

    2023年上半年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率，2023年1-6月器審中心組織擬訂了30項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，并已發(fā)布實(shí)施。

    2023/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2023年已發(fā)布67項(xiàng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則

    2023年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率，器審中心組織擬訂67項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，并已發(fā)布實(shí)施。

    2024/01/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 盤(pán)點(diǎn)2024上半年已發(fā)布醫(yī)療器械指導(dǎo)原則

    2024年上半年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率，2024年1-6月器審中心組織擬訂了99項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.

    2024/08/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》藥品包裝用塑料材料與容器指導(dǎo)原則解讀

    本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草背景、起草過(guò)程和思路，對(duì)指導(dǎo)原則主要內(nèi)容進(jìn)行分析說(shuō)明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)。

    2025/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享