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近日，藥監(jiān)局公布三項醫(yī)療器械指導(dǎo)原則征求意見稿，分別為眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動物實驗及臨床評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）。征求意見截止時間為2018年10月26日

2018/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年3月，《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系構(gòu)建工作已取得重要階段性進(jìn)展。

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則匯總清單

2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

2019/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2019年3月18日國家藥監(jiān)局發(fā)布人工晶狀體臨床試驗指導(dǎo)原則

2019/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐美國家口服固體制劑生物等效性試驗指導(dǎo)原則的要點和啟示

2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，全文如下

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，全文如下

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享